日前，2026年全国药品安全宣传周启动仪式在京举行。活动聚焦药品医疗器械安全监管前沿实践 ，围绕医药创新成果、监管制度改革 、产业发展机遇等议题展开交流 。监管负责人与行业专家分享药品全链条追溯
、新版医疗器械生产规范、细胞与基因治疗 、脑机接口标准体系建设
、高端制剂创新等多项重磅进展
，以科学监管赋能产业创新，守护人民群众用药用械安全
。

　　审评改革持续释放医药创新动能

　　国家药监局有关负责人指出 ，今年是“十五五 ”开局之年
，国家药监局将进一步完善构建事前预防型监管新模式，优化“服务+审评审批
”新机制 ，开创高水平对外开放新局面，实现监管体系能力新突破。

　　从创新成果来看
，今年国内已有59个创新药、51个创新医疗器械获批上市，其中13个为新机制 、新靶点首创新药 ，一批具有完全自主知识产权的重磅产品实现“全球首发”
，数十个儿童药品、罕见病用药加快上市，更好地满足人民群众用药需求 。今年我国创新药出海步伐再提速 ，对外授权交易总额突破1200亿美元
，同比增长36%
。其中首付款规模超百亿美元，市场同时呈现单笔平均交易金额稳步增长
、首付款金额与占比双双提升、大额交易频频落地的特点 ，彰显出本土创新药的含金量不断提高。

　　国家药监局药品注册管理司负责人表示
，“〖Fourteen〗 、 五 ”是我国医药产业转型
、药品监管现代化建设的关键阶段，细胞与基因治疗药品作为新质生产力代表 ，持续赋能医疗卫生事业 。截至近来 
，国内已批准9款CAR-T细胞治疗药品、1款干细胞治疗药品和2款基因治疗药品上市，其中包括国内唯一儿童用CAR-T细胞治疗药品 、首个用于实体瘤的CAR-T细胞治疗药品
、首个干细胞治疗药品、首个用于血友病B的基因治疗药品等标志性品种 ，一批创新产品落地，为患者提供更多治疗选取
，推动国内细胞与基因治疗产业跨越式发展。

　　该负责人表示，国家药监局将推出五项重点举措 ，持续深化审评审批制度改革
，统筹细胞与基因治疗药品研发 、审评审批
、上市后变更全链条建设
。国家药监局将加强对新靶点、新机制 、高临床价值品种的支持力度，按照“提前介入
、一企一策、全程指导 、研审联动
”原则 ，将重点品种纳入专项支持计划
，符合条件的产品重大变更审评时限由200个工作日压缩至130个工作日，专项品种可采用Ⅰ类会议沟通。同时完善注册检验 ，鼓励企业在临床试验早期与检验机构开展质量研究、分析方法转移或共建
，降低注册检验的重复实验次数 。坚持以临床价值为导向，鼓励恶性肿瘤
、罕见病、遗传性疾病 、免疫系统疾病
、神经退行性疾病方向研发 ，符合条件的品种可纳入创新药临床试验审评审批30日通道
。此外
，药监部门还将扩充审评专家队伍，完善技术询问 机制 ，推进监管科学研究，紧跟世界 前沿
，持续完善技术指导原则与标准体系。

　　中国工程院院士、北京大学博雅教授张强介绍，国内药剂领域基础研究稳步追赶世界 水平 ，研发平台持续扩容
，多款全球首创制剂实现商业化落地 。“〖Fourteen〗 、 五”以来，我国改良型新药发展提速 ，紫杉醇脂质体
、阿立哌唑微球、凝胶贴剂等国产创新制剂陆续获批
，部分产品海内外同步申报
。此外，行业通过剂型改造开发儿童微片等特色制剂。长效多肽 、脂质纳米粒（LNP）
、慢病毒载体等递送技术不断突破 ，支撑核酸药物、体内CAR-T等前沿品种进入临床
，部分制剂平台达成大额海外授权 。张强同时坦言，我国制剂创新仍面临原创技术偏少 、上下游产业链配套不足
、成果转化不畅等挑战
。他判断 ，制剂创新将走向多学科交叉融合
，行业将逐步从仿制高端制剂迈向源头原始创新。

　　前沿医疗器械监管加快布局

　　国家药监局医疗器械注册管理司负责人表示，国家药监局聚焦脑机接口等全球前沿技术领域 ，充分发挥标准引领赋能作用，加快急需标准快立项、研制 、出台
，组建全国智能化医疗器械标准化工作组，持续加快脑机接口医疗器械标准体系建设 。

　　9月14日 ，YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》行业标准正式发布
。负责人介绍
，该标准是国内脑机接口与AI医疗器械领域首项融合标准，也是我国发布的第三项脑机接口医疗器械行业标准。该标准统一规范脑机接口医疗器械脑电数据集质量管控尺度 ，力求兼顾前瞻性与合规性
，引导行业建立高质量数据集，从各说各话走向统一对话 。

　　该负责人介绍 ，截至近来 
，我国脑机接口领域已发布行业标准3项、立项行业标准3项
、国家标准10项，申请世界 标准提案1项。三项行业标准分别覆盖基础通用、共性技术 、整机及核心部件 ，标志我国脑机接口标准化建设由单点突破迈入系统构建新阶段
。“在此基础上
，国家药监局将逐步构建起覆盖侵入式
、非侵入式设备的‘术语-分类-硬件性能-信号算法-数据集-可靠性-应用范式’的标准体系，并向世界 电工委员会报送世界 标准新工作项目提案。同时 ，植入式脑机接口相关技术审评要点已公开征求意见，靠前指导企业开展产品注册申报
，推动创新产品尽早惠及患者 。 ”

　　新版《医疗器械生产质量管理规范》已于2025年底颁布，将于今年11月1日起实施
。国家药监局器械监管司负责人表示 ，新版规范是医疗器械生产监管的核心法定规则。当前国内医疗器械产业规模不断壮大
，全国生产企业达3.16万家；产业创新活力持续释放，累计获批442个创新医疗器械 ，已经批准了如人工智能、植入式脑机接口手部运动功能代偿系统 、手机机器人等医疗器械
，产品结构不断优化 。新版规范重点作出六大调整：强化全周期风险管理；新增质量保证专章；细化设计开发环节要求；完善委托生产管理规则；鼓励数智化技术普及应用；对标世界 先进监管经验
。“新版规范落地将带动全行业质量管理体系升级，助力我国从制械大国迈向制械强国。”

　　药品追溯新规织密药品安全监管网

　　国家药监局药品监管司负责人表示 ，药品追溯码被称作药品的“电子身份证
”
，是实现药品来源可查
、去向可追的重要工具 。近年来，我国持续推进药品信息化追溯体系建设 ，完善标准规范、搭建基础设施
，形成政府指导 、企业主导
、多方共建共享的追溯工作格局
。9月1日，国家药监局发布新规 ，全面推进药品全品种、全链条信息化追溯建设，目标是实现来源可查 、去向可追
、风险可预警、责任可追究。

　　该负责人介绍
，新规覆盖药品上市许可持有人 、境内责任人、生产经营使用单位
、追溯系统运营机构等全部市场主体，确立“全品种应赋尽赋 ，全链条见码必扫”统一执行标准
，打通药品生产、经营 、使用全环节追溯链路，构建药品安全监管闭环 。新规明确五大核心任务 ，落实多码关联备案
，保障追溯码唯一；严守源头一物一码规范，豁免品种以外药品需上市前完成追溯码激活上传；落实“无码不入库 ，异常必核查
，可疑应拒收 ”，强化经营使用环节扫码核验；归集全链条追溯数据 ，形成完整数据闭环；追溯系统运营单位保障系统稳定运行
，严守数据安全与隐私保护红线
。

　　与此同时，新规提出三大刚性监管要求。一是压实企业主体责任 ，严禁篡改
、伪造追溯数据；二是强化属地监管，依托大数据开展智慧监管
，从严查处违规行为；三是深化跨部门协同治理，打通数据壁垒 ，健全风险会商、联合处置机制
，凝聚多方监管合力 。

（文章来源：中国证券报）